醫療級膠粘劑的標準和要求

　　醫療級膠粘劑(medical adhesive or medical grade adhesive)，是指用作醫療器械粘接的膠粘劑。

　　現在許多品種的醫療器械都需求依靠膠粘劑來拼裝劑?，F代醫療器械制作工業要求最終產品在許多特別條件下具有最大的可靠性和功能。

　　對于醫療器械制作商來說，在決議挑選膠粘劑時，通常需求很多的測驗和驗證來確認膠粘劑的功能。這也要求醫療膠粘劑需求具有特別的特點以滿足醫療器械市場經濟并大批量制作的要求。

　　基本上一切的醫療器械或診斷設備都可能有運用醫療級膠粘劑。

　　最常見的醫療膠粘劑有三類運用：

　　> 一次性用品(如注射器，導管，氧合器等);

　　> 可重復運用器械(如手術器械，診斷設備等);

　　> 植入器械(如起搏器等)。

　　醫療膠粘劑資料運用不僅需求經過其他工業領域要求的行業一起規范(耐熱，耐老化，強度等)還需求經過毒性試驗或抗滅菌測驗。

　　規范及法規

　　醫療器械事關人類的身體健康，在醫療器械制作領域，人們會更積極主動地重視膠粘劑的挑選規范和良好粘接表現的要求。

　　醫療運用膠粘劑的挑選也遵從其他運用的相同過程，規范包括：特別粘接基材確認，強度要求，負載類型，耐沖擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工制程要求。然而，許多醫療器械要求至少還有兩個重要的規范：耐滅菌和低毒性。

　　因而，醫療器械行業已經制定了幾個重要的規范和法規。

　　毒性及生物相容性

　　在醫療設備中運用的膠粘劑，需求測驗對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、附近安排，和整體生物體系的影響。

　　現在的生物相容性測驗存在幾類。

　　膠粘劑供貨商一般依據已建立的下列準則測驗毒理學性質和生物相容性：

　　> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard

　　美國藥典協會 USP Class VI規范

　　> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993

　　國際規范安排 ISO-10993規范

　　這些規范開始是委測驗醫療設備運用的塑料開發的，用于測驗可能會接觸到體液的接觸適用性，現在這一要求也被運用到醫療膠粘劑。一般來說，產品由獨立的實驗室測驗，結果以規范認證的形式提供給設備或膠粘劑生產廠家。順利經過測驗闡明固化后的產品是無毒及生物相容的。